L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a rappelé plusieurs lots de Clopidogrel, générique du Plavix, à la demande de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA).

L’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments a exhorté le groupe suisse Acino, qui commercialise un générique du Plavix, anticoagulant utilisé chez l’adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères), de rappeler par "mesure de précaution" tous ses lots fabriquée par l’entreprise Glochem Industries Ltd à Visakhapatnam, en Inde.

L’Afssaps approuve le rappel des lots des spécialités génériques dont la substance active, le bésilate de clopidogrel, a été fabriquée sur un site indien pour lequel des non conformités aux BPF ont été relevées lors d’une inspection.

Une inspection à laquelle l’Afssaps a participé, a en effet montré que le site de fabrication Glochem situé à Visakhapatnam en Inde, en charge de la production de cette substance active, ne répond pas aux exigences des bonnes pratiques de fabrication des médicaments. En France, un rappel de lots des 3 spécialités contenant du clopidogrel fabriqué sur ce site sera organisé le 26 mars 2010.

L’Afssaps précise qu’aucun signal qui pourrait faire craindre un impact de ces non-conformités sur la santé des patients n’a été relevé. Ratiopharm met tout en œuvre pour revenir rapidement sur le marché avec une nouvelle source déjà enregistrée de substance active.