Retrait d’implants mammaires en gel de silicone Poly

mardi 30 mars 2010

La mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE sont suspendues, a annoncé l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a mis en ligne la décision portant retrait et suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l’exportation et de l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE.

Les implants mammaires ont été en 2003, compte tenu de leur destination, reclassifiés de la classe IIb en classe III ; qu’à la suite de cette reclassification, et la mise sur le marché de ces produits implique notamment l’évaluation, par un organisme habilité, du dossier de conception ; que les produits ensuite mis sur le marché doivent être conformes aux produits qui ont fait l’objet de cette évaluation et qui ont obtenu le certificat de conformité permettant l’apposition du marquage CE

Le nombre d’incidents signalés à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre de la matériovigilance, concernant les implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE, a augmenté de façon significative ; qu’il s’agit essentiellement de ruptures de l’enveloppe de la prothèse ;

Le taux d’incidents signalés pour ces implants est nettement plus élevé que celui constaté pour les implants fabriqués par les autres fabricants. A la suite des incidents de vigilance déclarés, une inspection a été réalisée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 16 au 18 mars 2010, dans les locaux de la société POLY IMPLANT PROTHESE sise 337, avenue de Bruxelles 83400 La Seyne sur mer et 430, boulevard du LERY, allée Jean Giono 83140 Six-Fours-Les Plages ; que les premiers éléments recueillis lors de cette inspection permettent d’établir que des implants sont remplis d’un gel de silicone dénommé « gel PIP », différent de celui indiqué dans le dossier de conception précité, tel que présenté à l’organisme habilité et dans des dossiers de lot de fabrication des implants mammaires objets de la présente décision ; que la déclaration écrite effectuée par le Président du Conseil de Surveillance de la Société POLY IMPLANT PROTHESE, le 18 mars 2010, lors de l’inspection susvisée, confirme au demeurant cette différence.

Aucune évaluation du dossier de conception des implants contenant le gel « PIP » n’a été effectuée par l’organisme habilité , notamment en termes de biocompatibilité, ce qui ne permet pas d’attester de la conformité aux exigences essentielles mentionnées à l’article R.5211- 17 du CSP et définies à l’article premier du l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en oeuvre des exigences applicables aux dispositifs médicaux, et notamment aux points 1, 3, 4 et 7.1 de cet arrêté.

Un rapport d’essai de transsudation de gel de silicone selon la norme de l’American Society for Testing and Material (ASTM) F 703 établi par la société POLY IMPLANT PROTHESE, montre une vitesse de transsudation du « gel PIP » de remplissage, supérieure de 30% à 8 semaines à celle d’un implant rempli avec le gel de silicone décrit dans le dossier de marquage CE.

Cette diffusion de silicone au travers de l’enveloppe peut générer une fragilisation de cette dernière et pourrait donc expliquer le taux de rupture observé en matériovigilance ; qu’une rupture nécessite une réintervention chirurgicale dont le risque pour les patientes n’est pas négligeable ;

La diffusion de silicone dans l’organisme peut également conduire à la survenue de complications locorégionales, et les implants mammaires fabriqués par la Société POLY IMPLANT PROTHESE sont utilisés non seulement en chirurgie esthétique, mais également en chirurgie reconstructrice chez des patientes fragilisées, ayant subi une exérèse du sein à la suite d’une pathologie cancéreuse.

Des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE, sont mis sur le marché en infraction aux dispositions applicables aux dispositifs médicaux de classe III ;

En l’absence de l’évaluation requise par les dispositions réglementaires précitées, les incidents de vigilance fondent une suspicion de danger ; qu’il convient donc de procéder au retrait des implants concernés, et de suspendre à titre conservatoire toute nouvelle implantation.

La Société POLY IMPLANT PROTHESE reconnait dans son courrier du 29 mars 2010 avoir commercialisé des implants fabriqués avec le gel PIP ; qu’elle n’apporte pas d’éléments factuels probants et vérifiables, qui seraient basés sur une traçabilité des produits, de nature à garantir la conformité des implants dont elle allègue qu’ils n’auraient pas été fabriqués avec le gel PIP ; que dés lors la suspicion de danger mentionnée au précédent alinéa porte, en l’état des éléments disponibles, sur l’ensemble des implants mammaires pré remplis de gel de silicone.

Source : Afssaps 143/147, bd Anatole France - F-93285 Saint-Denis cedex - tél. +33 (0)1 55 87 30 00

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7 Messages de forum

• Retrait d’implants mammaires en gel de silicone Poly 1er avril 13:38, par camille

  Bonjour ,
  comment je peux faire je me suis fait opéré en avril 2008 en Tunisie.
  Et je viens de voir que mes prothèse sont de la marque PIP.
  Je suis perdu, je ne sais pas comment faire. Dois-je porter plainte ?

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  • Retrait d’implants mammaires en gel de silicone Poly 1er avril 21:34, par lanoute

    Je me sens seule face a tout ça
    que faire ???
    Qui peux nous renseigner ??

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  • Retrait d’implants mammaires en gel de silicone Poly 4 avril 13:47, par christelle

    Bonsoir,

    J’ai moi aussi été opérée en Tunisie en novembre 2009. j’ai envoyé un email à mon chirurgien, je te dirai ce qu’elle m’a répondu. je me sens seule moi aussi dans cette histoire vu que je n’ai pas de chirurgien sur place pour faire le suivi. Tiends moi au courant si t’as des infos.
    CHRISTELLE

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  • Retrait d’implants mammaires en gel de silicone Poly 5 mai 16:54, par NOURHENE17

    bonjour, je viens de voir dans une émission qu’il faut porter plainte avant fin mai 2010 avant la liquidation judiciaire pour espérer recevoir une indemnité ça peut tjrs servir à se faire réopérer en france. moi aussi j’ai des prothèses faites en tunisie en 2007 mais je ne sais tjrs pas ce que c’est, quel est le chirurgien qui t’a opérée ? juste pr savoir si c le même que moi (dr khalfaoui en ce qui me concerne)merci de ton aide et courage à nous.

    Répondre à ce message

• Retrait d’implants mammaires en gel de silicone Poly 1er avril 21:33, par lanoute

  Moi aussi je me suis fais opérée en 2003, je suis perdue. Mon chirurgien me donne un tas d’examens a faire mais me dit de ne pas paniquer. Ca fais deux nuits que je ne dors pas, que faire
  porter plainte ???? Qui peux me renseigner et surtout je me sens SEULE face a tout ça !!

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• Démarches à suivre si vous êtes concernée : 2 avril 02:47, par Isabelle Evina

  Quel est le problème sur ces prothèses ?

  A la suite de constats de vigilance faisant apparaitre une augmentation du nombre de ruptures de prothèses
  déclarées à l’Afssaps, une inspection a été réalisée par l’Afssaps dans les locaux de la société PIP. Les
  éléments recueillis lors de cette inspection ont montré que des implants avaient été remplis d’un gel de
  silicone différent de celui déclaré par la société lors de sa mise sur le marché. Ces prothèses ne sont donc
  pas conformes à la réglementation en vigueur et n’ont pas fait l’objet de l’évaluation qu’elle prévoit. Des
  contrôles sur ce gel sont actuellement en cours de réalisation par l’Afssaps. Les résultats de ces contrôles
  seront communiqués dès qu’ils seront disponibles.

  Comment puis-je savoir si ma prothèse est concernée ?

  Les informations concernant le type d’implant mammaire implanté sont disponibles dans les documents
  (compte rendu opératoire, carte d’implant) délivrés par le chirurgien à la suite de votre intervention. En
  l’absence de ces informations, nous vous recommandons de contacter le chirurgien qui vous a opéré.

  Et si je n’arrive pas à retrouver les coordonnées du chirurgien qui a procédé à mon intervention
  chirurgicale ?

  L’établissement dans lequel vous avez été prise en charge dispose de ces informations, et afin de faciliter
  vos démarches, il est souhaitable que vous soyez en possession des éléments permettant de retrouver votre
  dossier médical (date d’intervention, nom du chirurgien, etc.)

  Quelle est la conduite à tenir si je porte une de ces prothèses ?

  Prenez rendez-vous avec votre médecin ou chirurgien pour être examinée et afin qu’il vous prescrive un
  examen adapté le cas échéant. Nous vous rappelons qu’un suivi est, de toute façon, prévu pour toute
  femme porteuse d’implants mammaires.

  Quelles sont les risques pour ma santé ?

  A ce stade il n’a pas été identifié de complications différentes de celles qui sont habituellement rencontrées
  avec d’autres implants mammaires. Une fréquence plus élevée de ruptures de ces prothèses et de réactions
  inflammatoires locales a en revanche été observée.

  Ces risques sont ils graves ?

  Non, mais en cas de découverte d’une rupture de la prothèse et quel que soit le type d’implant mammaire, il
  est recommandé de procéder à son remplacement.

  Quels sont les symptômes d’une rupture de la prothèse ?

  Les ruptures de prothèse sont la plupart du temps sans aucun symptôme. Elles peuvent être détectées lors
  d’un examen clinique, et le professionnel de santé pourra alors prescrire des examens complémentaire si
  cela s’avère nécessaire. C’est pourquoi il est important de respecter un suivi régulier.

  Dois-je me faire enlever mes implants mammaires ?

  Sur la base de l’avis des experts, rien ne justifie à ce jour un remplacement préventif de la prothèse.

  Si je les fais enlever, puis je reposer des implants ?

  Dans la majorité des cas, la repose d’implants est possible. Votre chirurgien vous précisera les conditions
  dans lesquelles l’intervention doit être envisagée.

  Qui puis-je contacter pour avoir plus de renseignements ?

  Contactez en priorité votre chirurgien ou votre médecin. Un numéro vert (0800 636 636) a également été mis
  en place à l’Afssaps.

  Quel suivi médical dois-je effectuer à long terme ?

  Vous devez respecter le suivi habituel recommandé et réaliser une échographie tous les ans.

  Voir en ligne : Suspension des prothèses pré remplies de gel de silicone PIP

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• Retrait d’implants mammaires en gel de silicone Poly 6 avril 01:00, par sof74

  Bonjour je suis porteuse d’implants mammaire depuis 4 ans et je viens de téléphoner au n°vert qui ne vous dise pas grand choses sauf qu’il faut joindre la clinique dans laquelle vous avez été opéré. Ma clinique n’était au courant de rien du cout je vais passer une échographie et une mammo ensuite j’aviserai... bon courage ... à nous toutes !!!!!!

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